برگزاری کارگاه اصول و الزامات تجاری سازی فراورده های پزشکی بازساختی برای هیات علمی علوم پزشکی تهران توسط دکتر سیدحمیدرضا آقایان

کارگاه اصول و الزامات تجاری سازی فراورده های پزشکی بازساختی توسط دکتر سیدحمیدرضا آقایان به مدت 36 ساعت برای اعضای هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی تهران در این مرکز برگزار شد.

شروع کارگاه با مقدمه ای بر روند تجاری سازی فراورده های پزشکی بازساختی آغاز شد و با توجه به بازخورد شرکت کنندگان مبحث سیستم مدیریت کیفیت با تفصیل بیشتر و در قالب دو جلسه برگزار شد. مبحث اصول مستندسازی در سیستم مدیریت کیفیت در قالب یک جلسه 2 ساعته تدریس شد. با توجه به درخواست شرکت کنندگان قبل از ورود به مبحث سیستم کیفیت دارویی و ضمائم 1 و 2 GMP S/PIC، مفاهیم و اصول اولیه GMP در سه جلسه دو ساعته مورد بحث قرار گرفت. همچنین مباحث ضوابط و قوانین تجاری سازی، الزامات فضا و تجهیزات، اتاق تمیز تولید فراورده و طراحی فضا با تفصیل بیشتری از زمان پیش بینی شده تدریس شد. سرفصل های تدریس شده به شرح زیر می باشد:

• اصول سیستم مدیریت کیفیت (QMS )
• اصول مستندسازی در سیستم مدیریت کیفیت
• مقدمه ای بر مفاهیم، تعاریف و تاریخچه GMP
• سیستم مدیریت کیفیت دارویی (PQS )
•  مسیر ترجمان و الزامات قانونی تجاری سازی فراورده های ATMPs
• مبانی پیوست یک GMP S/PIC و کاربرد آن در محصولات
•  ATMPs  مروری بر پیوست دو) GMP S/PIC تولید فراورده های (ATMPs
• الزامات، دستورالعمل های کاری و اصول طراحی فضای تولید اتاق های تمیز
• الزامات و استانداردهای مواد مورد استفاده در تولید فراورده های ATMPs
• مروری بر روش های آنالیتیکال و کنترل کیفی فراورده های ATMPs