اولین جلسه کلاس درس «اصول کارآزمایی بالینی» ویژه دانشجویان دکترای تخصصی (PhD) رشته مهندسی بافت (دانشکده علوم و فناوری‌های نوین دانشگاه علوم پزشکی تهران) در مورخ 17/07/1404 در مرکز تحقیقات سلول درمانی و پزشکی بازساختی برگزار شد. این دوره با تدریس اعضای هیئت علمی برجسته حوزه کارآزمایی بالینی و پزشکی بازساختی، با هدف ارتقاء دانش و مهارت‌های لازم برای طراحی و اجرای مطالعات بالینی در حوزه محصولات پزشکی بازساختی (با تمرکز بر محصولات مهندسی بافت) برگزار می‌شود.

اهداف دوره:

• آشنایی با اصول پایه و پیشرفته کارآزمایی بالینی و کاربرد آن در روند تجاری‌سازی محصولات مهندسی بافت.
• شناخت الزامات اخلاقی، قانونی و نظارتی در سطح ملی و بین‌المللی برای محصولات پزشکی بازساختی.
• پرورش مهارت طراحی، اجرا و مدیریت کارآزمایی‌های بالینی مطابق استانداردهای بین‌المللی (GXPs).
• تحلیل نمونه‌های موفق از مطالعات ترجمانی و بالینی در حوزه مهندسی بافت.

خروجی‌های مورد انتظار:

در پایان این دوره، دانشجویان قادر خواهند بود:

• فازهای مختلف کارآزمایی بالینی را تشریح و در مطالعات مربوط به محصولات مهندسی بافت به‌کار گیرند.
• اصول طراحی مطالعه از جمله معیارهای ورود و خروج، تصادفی‌سازی، کورسازی و محاسبه حجم نمونه را اجرا کنند.
• الزامات GXP و فرآیندهای قانونی مرتبط با ورود محصولات بازساختی به بازار را تحلیل کنند.
• یک طرح کامل کارآزمایی بالینی فرضی برای یک محصول مهندسی بافت تدوین و ارائه دهند.

این دوره که در قالب سخنرانی‌های تعاملی، کارگاه‌های حل مسئله و بررسی سناریوهای واقعی برگزار می‌شود، بستری ارزشمند برای تربیت متخصصان آینده با توانمندی در حوزه مطالعات پیش‌بالینی و بالینی محصولات پزشکی بازساختی فراهم می‌آورد.